CDD Affaires Règlementaires et Qualité (QARA) – Juin à Novembre 2023

  • Paris
  • CDD / Temporaire
  • Date de début : 05 juin 2023
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À propos

Quinten est une société d’experts de l’Intelligence Artificielle au service de l’efficacité des métiers de l’entreprise. Elle bâtit depuis plus de 14 ans des solutions sur mesure d’aide à la décision tirant parti du plein potentiel des données avec un objectif clair et des bénéfices systématiques pour ses clients.

Quinten se différencie de ses concurrents directs, non seulement par sa longue expérience multisectorielle, en particulier en santé et en Banque/Assurance et ses choix technologiques résolument tournés vers l’augmentation de l’humain, mais aussi par sa capacité à concevoir, développer et industrialiser de véritables solutions d’aide à la décision, dont certaines sont utilisées par des milliers d’utilisateurs

Grâce à une capitalisation interne constante et une R&D à la pointe du marché, Quinten trouve les solutions qui font entrer la donnée dans l'amélioration de la performance qu'attendent ses clients. Enfin c’est une société partenaire stratégique de la transformation numérique de plusieurs entreprises de premier plan.

Descriptif du poste

Placé sous la responsabilité du responsable juridique & règlementaire, vous serez chargé de l'implémentation du système de management de la qualité (SMQ) et de la constitution du dossier technique marquage CE de PharmIA afin de garantir l’application de la réglementation pour le développement et le bon fonctionnement des procédures internes.

Finaliser la mise en place et piloter le Système Qualité selon les exigences de la norme ISO 13485 en vue d'une certification ;

·       Assurer la coordination transversale des équipes dans le respect du SMQ (sensibilisation et formation aux procédures) afin d'en faciliter l'utilisation ;

·       Accompagner les pilotes de processus dans l’animation de leurs processus respectifs ;

·       Représenter l’entreprise vis-à-vis des autorités compétentes ;

·       Réaliser de la veille réglementaire nationale et internationale (Journal officiel de l’Union Européenne, JO, Commission européenne, EMA, ANSM...) et diffuser ces informations au sein de l’entreprise si nécessaire ;

·       Répondre aux questions des équipes et des autorités compétentes sur des sujets règlementaires.

Profil recherché

Bac+5 en rapport avec les affaires réglementaires ou dans le domaine des dispositifs médicaux ;

·       Maitrise de l’ISO 13485, de l'ISO 14971, et de l’ISO 62304, et connaissances des normes IEC 62366, IEC 82304, IEC 60601 et IEC 62366-1 ;

·       Une première expérience est requise ;

·       Qualités requises : dynamisme, rigueur, capacités rédactionnelles, travail en autonomie, bon relationnel, gestion de projet ;

·       Anglais courant (écrit et oral).

Process de recrutement

Un entretien RH et un entretien avec la responsable juridique

Informations complémentaires

  • Type de contrat : CDD / Temporaire (6 à 6 mois)
  • Date de début : 05 juin 2023
  • Lieu : Paris
  • Niveau d'études : CAP
  • Expérience : > 1 an
  • Télétravail ponctuel autorisé